云南出面新版药品今世物流标准【爱彩乐标准版

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《指导意见》共六章21条,对药品现代物流的定义、企业机构和人员、设施与设备、信息管理系统、制度与管理等方面作出了详细明确规定。

第十一条仓库应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库,实行GSP规定的统一色标管理。采用无人操作的高位货架或自动立体货架的可以在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

四、规范实施现代物流,落实企业主体责任

本文转自长城网,并不代表中国(

委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

四、规范实施现代物流,落实企业主体责任

《指导意见》提出,鼓励药品生产、经营企业开展药品委托储存、配送业务,促进我省药品现代物流产业发展:药品生产、经营企业(以下简称“委托方”)可根据《河北省药品现代物流指导意见》对拟委托的企业进行审计,选择符合要求的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。

药品现代物流企业开展药品委托储存配送有关要求

规范互联网药品交易管理。严格把关互联网药品交易服务,完善网上售药监测机制。各市局应定期巡查辖区内互联网药品信息发布、交易行为,依法查处违法行为,推进电子商务诚信建设。

长城网讯(记者 刘澜澜 刘昆鹏)河北省食品药品监督管理局日前修订出台新版《河北省药品现代物流指导意见》,于2018年7月1日起正式实施。

为深入贯彻落实国务院《关于深化药品卫生体制改革的意见》、《河北省“十三五”期间深化药品卫生体制改革规划》和原国家食药监局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》要求,进一步促进药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化发展,确保药品在物流环节质量安全,切实解决药品委托储存、配送过程中存在的困难与问题,结合河北省实际,省局重新修订了《河北省药品现代物流企业标准及药品委托储存配送要求》,现公开征求意见。社会各界可于2017年8月11日前,将意见和建议反馈药品流通监管处。电话: 0311-83720096邮箱:1551286551@qq.com附件:1. 河北省药品现代物流企业标准

附:《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见》

《指导意见》细化了企业开展委托、被委托业务的相关要求

第十四条物流中心应设置自动化立体仓库自动化立体仓库堆垛机不少于3台,仓库高度不低于20米;高架仓库应采用重型组合式货架,总高不低于8米,货架不少于4层,每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于10000个,并配备相应的电动叉车。

规范跨区域药品储存配送监管。按照属地监管原则,药品货主方所在地食品药品监督管理部门严格监督货主方企业加强药品配送管理,落实货主方企业药品质量安全主体责任。药品配送方所在地食品药品监督管理部门加强配送方企业日常监管,严格监督配送方企业切实保障储存配送药品质量安全。相关食品药品监管部门加强沟通衔接,探索跨区域药品储存配送协作联动监管机制,加强对企业购销渠道及储运条件等情况的监管,定期开展全链条延伸检查,严厉查处在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品等违法违规行为。按《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),切实履行市县两级食品药品监管部门药品经营过程和经营质量管理规范执行的监督检查职责。省局加强督导检查,依法指定跨区域监督检查及案件查处管辖争议。

《指导意见》确定了在药品委托期间委托双方各自责任,以及药品生产、经营企业委托方式和要求:受托方开展药品委托服务,应严格审核委托方的合法性。委托双方应签订委托合同及质量保证协议,明确药品的质量责任及双方的权利义务,确保药品质量安全;药品生产、批发、零售连锁企业委托储存、配送的申请,由受托企业将委托双方资料申报省局,符合条件的,由省局挂网公示;委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计,审计记录应留档备查;委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

2017年7月21日

一、鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局

《指导意见》明确了药品现代物流企业资格效期,与企业《药品经营许可证》有效期一致:企业《药品经营许可证》换发后,其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务。

一、鼓励药品现代物流企业开展药品委托储存、配送业务。药品生产、经营企业可根据《河北省药品现代物流企业标准》对拟委托的企业进行审计,选择符合标准的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。

昨日,四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见》,。

《指导意见》明确,新开办的药品批发企业必须具备药品现代物流的准入条件,方可从事药品物流及委托储存配送相关工作。

委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定、不符合《河北省药品现代物流企业标准》的情形或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报省局及所在地级以上市局。

主要有如下5点:

企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应,符合GSP及相关附录要求,满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。企业应配置仓储管理系统和电子数据交换平台,实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接,支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展;企业应配置仓储作业控制系统、运输管理系统;企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境,满足GSP等规定,应当至少配备两套互备的服务器系统,共同执行同一服务。

第三章 设施与设备

五、加强综合监管,保障药品质量安全

药品现代物流条件

第八条企业应设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员,计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历,物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

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据了解,早在2010年,河北省食药监局就印发了《河北省医药现代物流企业验收标准及第三方医药物流业务有关要求》,截至目前,共有11家药品批发企业获得药品现代物流资质。随着药品流通产业现代化、规模化的不断发展,该标准中的部分条款已不能适应当今药品现代物流发展需要,药品的委托储存配送要求也需要进一步细化。为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求,河北省食药监局合理调整了本省药品现代物流标准中的部分要求,调整与新版GSP不一致的内容,细化了企业开展委托、被委托业务的相关规定,修订出台了新的药品现代物流标准。

第五章 制度与管理

本意见自发布之日起30日后施行,有效期为2年。各地在执行过程中出现的新情况和新问题,可及时向省局报告。省局根据试行情况,进一步完善相关政策。国家总局在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。

《指导意见》提出,按属地管理原则加强药品委托的日常监管,明确了检查方式、重点内容和处置要求。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查,对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。

第九条企业应具有符合GSP规定和本标准要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

推进现代药品流通骨干企业培育。支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组。对上三年度商务部公布全国主营业务收入前100位、在省内具备符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的配送中心并多仓协作的药品批发企业,可在不低于被兼并药品批发企业原开办条件、依法注销被兼并企业《药品经营许可证》的情况下,新核发《药品经营许可证》。新核发的药品批发企业与兼并企业脱离控股关系的,新核发的药品批发企业应符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。

全省药品批发企业,凡达到药品现代物流标准的,即可向河北省食药监局申请药品现代物流资质,经批准获得该资质后,方可接受其他药品生产经营企业委托,开展药品委托储存、配送业务,并在药品集中采购“两票制”中享受政策性优惠。

第四章 信息管理系统

规范药品现代物流实施程序。药品流通企业开展药品第三方物流服务、异地设库、多仓协作等药品现代物流业务,应经所在地市、县两级食品药品监管部门同意后向省局提出申请,由省局委托省食品药品审查评价及安全监测中心开展现场检查和评估,检查评估结果由省局挂网公示。药品经营企业在药品现代物流条件下实施兼并重组、开办药品经营企业的,可一次申请、合并检查,符合《药品经营质量管理规范》条件要求的,同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

药品现代物流企业药品经营应符合GSP及相关法律法规的要求。应制定GSP所要求的各项管理制度、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案,还应制定符合药品物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度。

第六章附则

允许药品流通企业异地建仓。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业可在省内异地建仓。异地建仓应为独立库区,符合药品GSP要求,不得与其他单位共用仓库,不得储存特殊药品。

企业应具有符合GSP规定和本指导意见要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的仓储设施,物流中心仓储用地与仓储设施应为自有,仓储区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)应能满足物流作业流程和物流规模的需要,仓储作业面积不少于10000㎡;物流中心应设置自动化立体仓库或高架仓库存储系统,配备零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备;企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆;仓库供电应采用双电路。

第二章 机构与人员

明确药品第三方物流双方企业义务。药品第三方物流委托方、被委托方企业应严格按照《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》(川食药监发〔2016〕108号)要求开展药品第三方物流业务,严禁储存和配送分别委托、委托企业自提或委托其他单位配送。委托方企业应加强受托方企业执行GSP规定及履行合同约定的管理,每年对受托方企业至少进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方企业存在严重违反GSP规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报所在地食品药品监管部门依法处理。

《指导意见》明确,药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任,采用信息化手段对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯。

省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的,应按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后,方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出。委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的,委托方、受托方应将新委托报告连同原委托方同意取消委托业务的资料报省局,并抄报所在地级以上市局,由省局挂网公示。

完善药品流通综合监管体系。按《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(川办发〔2017〕69号),各级食品药品监管与卫生计生、人力资源社会保障、发展改革、税务、工商管理、公安等部门建立联席会议制度,定期开展专项检查,严厉打击、严肃查处药品流通领域违法违规行为。按国家总局要求,各地做好医药代表登记备案及备案信息公开工作,严格实施药品购销信用管理。加强监督检查信息发布,完善行政监管通报机制,及时公开辖区内监督检查情况、医药企业及相关个人的失信行为,在官网发布药品经营企业吊证、撤证公告,积极引导社会各方参与监督,推进社会共治。

《指导意见》指出,企业应建立以企业负责人为首,包括采购、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织,设置专门的质量管理机构,并设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。

数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。

二、支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展

什么是药品现代物流?

附件1:河北省药品现代物流企业标准

未来2年,四川省鼓励药商兼并重组,推动药品第三方物流发展。

企业应配置仓储作业控制系统,系统采用条码扫描或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。

第二十条企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括:委托方的收货指令记录;药品收货和验收记录;委托方的发货指令记录;药品出库复核记录;药品送货记录;仓库温湿度记录;不合格药品控制记录;药品退出记录;退回药品验收记录;药品养护检查记录;有问题药品的处理记录。

《意见》自发布之日起30日后,正式施行,有效期2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展制定了13项意见。

河北省食品药品监督管理局

二、支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展

运输车辆、冷藏箱应编号管理,并统一外观标识。

推进药品现代物流进程。我省药品第三方物流服务企业在本意见施行之日起一年内未达到《四川省药品现代物流系统验收标准》的,应停止药品第三方物流业务。验收达标前,企业应暂停新增药品第三方物流业务。

委托储存配送有关要求

推进线上线下融合发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,鼓励药品流通企业利用电子商务优化供应链管理,推进我省现有互联网药械交易平台持续发展。

第十六条仓库供电应采用双电路,或配备相匹配的备用发电机组。

三、引导“互联网 药品流通”,促进创新发展

第五条企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。支持药品零售连锁企业在统一信息系统、票据管理、采购配送的条件下开设门店。规范零售连锁企业互联网零售服务,推广“网订店取、网订店送”等配送方式,引导公众从正规渠道网购药品。支持有条件的地区开展药师网上处方审核、在线用药指导等药事服务。

开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。

鼓励药品企业整合仓储运输资源。药品生产企业、省内药品批发企业、省内药品生产企业有控股关系的药品批发企业、省内外集团型企业有控股关系的仅销售本集团药品的药品批发企业均可委托我省一家药品第三方物流服务企业储存、配送药品。省内药品生产企业与其授予的省级以上代理权限或有控股关系的药品批发企业可在统一信息系统的条件下,经生产企业和批发企业所在地省级食品药品监管部门同意,共用药品仓库,并建立完备的储存养护出库记录,保证有效的质量跟踪和追溯。药品批发企业在药品GSP条件下,不改变仓库地址增减仓库面积、调整仓库功能布局,不需申请《药品经营许可证》事项变更。

第一条为加快我省药品现代物流发展,优化资源配置,促进药品经营企业规模化、规范化发展,促进高效快捷、专业化药品现代物流体系的形成,确保药品供应保障和流通环节药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品经营质量管理规范》,修订《河北省药品现代物流企业标准》。

三、引导“互联网 药品流通”,促进创新发展

企业应配置符合GSP规定的仓库温湿度监测、库区视频监控等系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

开展药品现代物流企业多仓协作。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业与其有控股关系的药品批发企业可在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下,多仓协作存储配送药品。对已经多仓协作的上游企业验收入库的药品,可免去收货验收程序,直接在计算机系统做移库处理,但须保存上游企业出库单原件,保证记录真实、完整、准确、可追溯。

按照属地管理的原则,对开展药品委托储存、配送业务的,由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管,必要时,委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管,切实履行监管职责。对委托方,重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、挂靠、走票等行为;对受托方,重点检查计算机系统是否无缝对接,是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等。

五、加强综合监管,保障药品质量安全

企业应当至少配备两套互备的服务器系统,共同执行同一服务。当一套服务器出现故障,可由其他服务器承担服务,实现无人工干预持续提供服务。

一、鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局

第十二条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。

计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。

企业应配置仓储管理系统和电子数据交换平台,实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接,支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换,支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达,具备对委托方药品购进、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能,实现药品委托储存全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能,确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令。

第四条企业应建立以主要负责人为首,包括采购、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低药品物流运营成本,提高服务能力和水平,实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

受托方部分运输业务需委托第三方承运商的,应经委托方同意并委托具备运输资质的物流运输企业,委托前应对第三方承运商进行质量体系审计,符合GSP规定条件并签订质量保证协议。

药品生产企业、省外药品批发企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的,委托、受托企业共同将委托资料申请报省局,符合条件的,由省局挂网公示。

受托方开展药品委托服务,应严格审核委托方的合法性。委托、受托企业双方应签订包含药品委托储存范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议,明确药品的质量责任及双方的权利义务,确保药品质量安全。委托储存、配送的范围、期限不得超出委托方的经营范围和许可认证证书有效期。

第十七条企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应,符合GSP及相关附录要求,满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。

第十八条企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境,满足GSP等规定,并符合以下要求:

国家总局对药品现代物流和药品委托储存、配送有新规定的,从其规定。

省内药品批发企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的,药品经营许可证仓库地址应变更至受托方企业仓库地址,不得另设仓库。委托方企业应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方,不得多头委托,不得单项或选项委托。特殊药品不得委托储存、配送。

四、日常监管

企业应配置运输管理系统,具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP等规定。

各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的,应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险,改变或降低储运条件,与委托合同、质量保证协议内容不相符,严重违反GSP要求等严重问题的,应当依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,不得开展药品委托储存、配送业务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查,对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。

第十三条仓库中药品储存、温湿度要求及相应设施设备应符合GSP规定。

第一章总 则

药品委托储存配送的管理制度;

第六条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

三、受托方开展药品委托储存、配送业务时应符合GSP及其附录等规定要求,并接受委托方定期审计及监管部门的检查。

附件2:

药品现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定。

第二十一条本标准自2017年 月 日起施行,由河北省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条药品现代物流企业药品经营应符合GSP及相关法律法规的要求。制定GSP所要求的各项管理制度、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案,还应制定符合药品物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度。包括:

第十条 物流中心仓储设施应为自有,仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要,仓储作业面积不少于10000m2,其中阴凉库的面积不少于5000平方米;配备两个以上独立冷库,冷库的总容积不少于500立方米。开展疫苗物流业务的企业需另增加1个独立冷库,该独立冷库总容积200立方米以上。

拆零拣选应选用数码拣选系统或无线射频技术等。

第三条药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任,采用信息化手段对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。

药品出库复核应采用条形码扫描或RFID等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条,出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。

河北省药品现代物流企业标准及开展药品

2.药品现代物流企业开展药品委托储存配送有关要求

第十五条企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于5辆,配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏、冷冻设备,冷藏车总容积不少于20立方米。

药品物流配送管理制度;

二、药品现代物流企业资格与企业《药品经营许可证》有效期一致。企业《药品经营许可证》换发后,其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务,并于2017年底前按《河北省药品现代物流企业标准》完成整改。

第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》所要求的相关学历、职称;企业药品质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训,应熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。

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关键词: 药品 企业 河北 现代物流