沈阳中心血站圆满完成2019年第一次内部审核工作

作者:机械设备

历时一天半的时间,审核员分两组完成了对院领导及八个职能管理部门的现场审核工作。结合本次内审的整体情况,审核组共开具了4项不合格项。

参会人员就报告内容进行了研讨。大家积极发言,重点围绕机械总院总部2012年质量目标、体系改进工作思路等进行了讨论,提出了很好的意见和建议。

中心领导层非常重视本次质量管理体系内部审核工作,领导班子成员参加了本次质量管理体系内部审核的首次会议及末次会议。在首次会议上,董艳虹站长及中心质量负责人李剑平副站长做了讲话,两位领导要求内审员严格按照审核依据进行审核,并要求被审核科室积极配合审核员的工作。在末次会议上,审核员采用PPT方式向领导层及被审核科室汇报了审核情况,审核员汇报结束后,董艳虹站长及中心质量负责人李剑平副站长对内审员的辛勤付出给予了赞扬,同时对被审核科室对本次内审工作的密切配合表示感谢,针对审核过程中发现的不合格项,要求受审核科室认真分析原因,并举一反三制定纠正预防措施,做好不合格项的整改工作,进一步确保本中心质量管理体系持续改进并有效运行。

首次会上,企划管理部副部长申海云强调了本次审核的工作重点、范围、审核程序和工作要求。最高管理者李新亚院长要求各职能管理部门端正态度,全力配合本次内审工作,同时也要求各内审员要担负起审核员责任,珍惜本次了解各部门工作职能和工作流程的学习机会,按期完成现场审核工作。

本次会议取得了圆满成功。会后,企划管理部作为推进部门将结合会议要求,做好质量管理体系的有关后续工作。

沈阳中心血站于6月17日至7月26日,对13个科室及领导层(采血1科、采血2科、检验科、输血医学研究所、质控科、成分科、招募服务科、总务科、物资管理科、信息科、科教科、业务科、质量管理科、HLA实验室、领导层)进行了内部审核。此次共有16名内审员采用现场提问、现场观察,随机抽样、查阅文件和记录等方法对我站各科室进行了质量管理体系内部审核。审核过程中内审员本着严谨、认真、公正、求实的态度,依据“《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《医务人员手卫生规范》、《医疗机构消毒技术规范》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012,IDT)、CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》、CNAS-CL02-A004:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》、CNAS-CL02-A006:2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》、CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等相关法律法规及本中心的内、外部体系文件”对被审核科室进行了全面审核。被审核科室密切配合内审员工作,在审核过程中对内审员提出的问题进行详细的解释和说明,并就存在的问题积极进行沟通和探讨。

李新亚院长针对不合格项的内容,分析了产生问题的原因,指出体系工作还存在部分岗位人员或部门尽职尽责不够、部分工作不够规范的现象,要求体系推进部门将本次内审中发现的共性问题作为下一次管理评审的输入材料,以便在明年的工作中统筹考虑、逐步解决。结合前2次内审工作中出现的部分内审员不积极参加审核工作、部分员工外出不能及时提供体系记录等问题,李院长也提出了具体的要求。最后李院长要求各职能管理部门要借助正在开展的提高总部建设能力的机会,抓紧提升各部门的工作能力,要对本次内审查出来的不合格项和观察项认真研究分析,加强理解和按期完成纠正预防措施,不断改进体系建设工作,实现规范管理。

曹世清书记及各职能管理部门负责人和内审员等共18人参加了会议。

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10月29日下午,总部召开了质量管理体系内部审核末次会议。企划管理部副部长申海云对本次内审的总体情况进行了简要汇报,宣读了不合格项报告内容,提出了观察项的改进建议和需各部门后期统一关注的几个问题,并总体评价了总部质量管理体系的运行状况及成效,要求各责任部门按期完成不合格项和观察项的纠正和预防措施。

为了确保机械总院总部质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性,按照质量管理体系工作要求,于12月12日在京召开了2011年度质量体系管理评审会议,会议由李新亚院长主持。

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按照质量管理体系工作要求,10月28-29日,总部开展了质量管理体系内部审核工作。根据内部审核日程安排,10月28日上午,总部召开了内部审核首次会议,院领导、部门负责人及审核组成员共27人参加了本次会议。

根据会议安排,管理者代表王西峰副院长首先通报了机械总院总部质量管理体系运行情况。王院长在报告中总结了2011年体系运行总体情况,回顾了质量体系运行3年来的总体情况,对2012年机械总院总部质量目标、各职能管理部门分目标、体系工作主要改进思路等提出了建议。其中2011年体系运行总体情况主要包括:2011年完成的主要工作;质量目标完成情况;内、外部审核情况;上次管理评审改进要求落实情况;存在的主要问题;资源匹配度、需求及未来可能变化;体系的适宜性、符合性和有效性评价等。

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李院长要求:一是各职能管理部门要加强沟通,可通过协调会或例会来加强部门之间的信息交流和协作;二是质量管理体系和风险管理体系是机械总院管理的两大支撑体系,应作为每年下一年度重要的管理输入,形成良性循环,发挥更大的作用;三是企划管理部要牵头落实明年的4项改进措施,提出具体改进建议和工作要求,真正完善质量工作;四是各职能管理部门要尽快提出2012年质量目标,研究部门体系中存在的问题,提出改进办法。

通过本次内审的客观证据可以判定,本中心的各项活动及质量管理体系运行基本符合评审依据规定要求,各科室的技术能力持续符合规范、准则、体系文件及本行业法律法规的要求,本中心的质量管理体系符合规范、准则及中心质量管理体文件的要求,运行有效。

李新亚院长对会议进行了总结。李院长指出:机械总院总部质量体系3年的时间里在推动总部建设、提高总部管理水平和规范管理工作发挥了很大的作用。目前体系运行工作也存在部分管理上和技术上的不足。管理上的不足主要有流程优化、综合协调等问题,技术上的不足主要表现为对部分标准解释理解不到位。各职能管理部门要不断提高管理水平,加强探讨、研究和培训质量技术上的问题,提高对机械总院总部生产运行过程的对标理解,循序渐进,保障体系在前三年工作基础上有更高水平的运行质量。

审核员客观审核本中心质量管理体系的符合性,根据收集到的审核证据,审核组得出结论:本中心的质量管理体系覆盖了采供血全过程及对外服务业务工作,各科室能够按照体系文件及采供血相关法律法规的要求履行本科室的职责,审核过程中能够提供质量管理体系有效运行的证据。管理层基本实现了对质量体系建立、实施、持续改进所做的承诺,营造了良好的质量文化氛围。各科室负责人较好的承担所在科室的管理职责,科室员工能掌握授权岗位所承担的质量职责等。本次内审依据审核准则共开具出27个不符合项,均为一般性不符合。

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